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VHP汽化过氧化氢灭菌?/strong>

德国PEA Geschko 汽化过氧化氢发生器是德国高端进口用于洁净室、传递窗和隔离器等空间灭菌的便捷移动式设备,该蒸发器采用独特的干法闪蒸技术完全气化,产生的过氧化氢气体广谱灭菌效果强,杀孢子达log-6级,不容易在物品表面冷凝,故具有?/span>好的材料兼容性。灭菌后使用催化剂降解为水和氧气,保证安全性?span style="color:#636363;background-color:#FFFFFF;line-height:1.5;font-family:Tahoma;font-size:16px;">灭菌标准符合FDA?/span>欧盟?/span>CFDA要求等,同时可提供完整的3Q验证服务?/span>

VHP(干法工艺)通过欧美三十多年的实际应用,被全球客户公认为到目前为止最安全、最高效、最环保的替代甲醛、臭氧的灭菌方法。目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范所推荐的方?灭菌工艺已经非常成熟,重复性好,有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平?br />


  • 更多的制药解决方?div class="liright">
  • 全球知名客户
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  • 原理及验?div class="liright">
  • 主要应用
  • 艾力特始终关注客户需求与技术创新,通过提供高品质的产品以及完善的技术服务,为GMP洁净室、实验室、制药工业、科研院所、医院、动物房、军队、公共场所等领域的用户提供全方位的无菌控制解决方案?/span>



    Geschko技术特?/span>     

    #有效?/span>:杀菌能力强,适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的灭菌,杀孢子能力保证SAL?0-6,且易于验证

    #安全?/span>?span style="background-color:#FFFFFF;line-height:2;font-family:Tahoma;font-size:14px;">秉承德国制造工艺,严格的国际标准,低温生物消毒法,可快速降解为无毒?/span>H2O?/span>O2?/span>干法工艺完全气化不冷凝,可兼容敏感电子设备、彩钢板等多种敏感材料;

    #快速?/span>?/span>采用德国闪蒸技术,配合LiRo气体分布系统、自动除湿系统,仅需4-6小时就可完成高效杀?

    #智能?/span>?/span>操作界面采用西门?/span>PLC,可设置13?/span>500个程序;外接A4打印机记录过程报告,整机采用移动式的设计,自动化的操作和过程控制?/span>

    #移动式:性价比更高、更方便的适用于客户需求场景的新式空间灭菌

    #德国品质?/span>德国工艺高质量水平,原装进口

    #合规性:GMP设计?span style="font-family:Tahoma;font-size:14px;">产品操作符合21 CFR Part11,数据完整性,审计追踪功能?/span>

    #验证性:VHP灭菌工艺已经非常成熟,重复性好,有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平,更易通过GMP和FDA审查?br />

    #环境湿度的调节采用二级冷凝系统,拥有更快的除湿速度?/span>
    #设备是可移动的,也可以根据需求集成到密闭设备上;
    #采用铂作催化剂分解H2O2,无需再生更换?/span>
    #配备风机,空气流量可调节?/span>
    #可以外接A4打印机打印过程报告;




     LiRo气体分布系统

    #可移动式LiRo系列气体分布系统,使蒸汽分布的更快速、更均匀?/span>
    #通过数据线连接VHP发生器来支持它的工作?/span>
    #内置一台强劲的风机和数量可变的空气喷嘴?/span>
    #灭菌阶段结束后,内置的催化系统加速H2O2降解?/span>

    催化系统Catalysts system

    #采用贵重的金属催化剂(铂催化剂或陶瓷涂层)快速分解过氧化氢;
    #无需再生处理,维护方便;
    #催化剂的类型决定它们的性能?/span>



    为制药工业的洁净区提供全方位的解决方?/span>
    ?nbsp;汽化过氧化氢发生? ?/span> 隔离?  ?/span> 锁死系统  ?/span> 物料锁和传递舱   ?/span> 风淋? ?/span> 气密?  ?/span> 设备的验? 


    满足各种需求的Geschkos系列

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    验证与服?/b>

    *根据最新的安全和清洁要求进行设计和更新
    *根据客户需求单对单定制
    *检测及工艺开发,满足客户工艺要求
    *安装及测?/span>
    *IQ/OQ/PQ文件和实?/span>
    *遵循GMP要求的文件服?/span>
    *灭菌工艺程序咨询及特殊要?/span>

    定制化的灭菌方案

    1?/span>多台设备组件连接?/span>大空间洁净室灭?/span>

    2、集成到空调系统对洁净室灭?/span>

    3、多个房间同时灭菌案?CEVA)



    灭菌循环


    • 等待响应:启动VHP蒸发?/span>
    • 环境调节①:将封闭空间中相对湿度降低?5%RH 左右(“湿法工艺”无此阶段)
    • 杀菌准备②:加热过氧化氢蒸汽,达到设定?nbsp; 
    • 杀菌③:维持封闭空间中过氧化氢的浓?nbsp;
    • 中和④:降解H2O2,达到安全浓?lt;1ppm









    艾力特VHP

     

      灭菌空间

     0~600m³(可定制化)

     加料速度

     0.1~16g/min(可定制化)

     料剂浓度

     30%~35%

     气化温度

     可达?60?/span>

     空气流?/span>

     40~120m³/h(可定制化)

     电源

     230V/50Hz?6A

        设备尺寸

     770x1380x900mm( LxHxD)(可移动式)

     












     

     

    更多的制药解决方?/span>


    传递舱

    净化功能和灭菌系统,符合GMP洁净级别要求。内置轨道操作便利,用于传递小批量物料?/span>

      • #双开门结构,双门互锁,气动密?/span>
      • #内腔316L不锈钢,粗糙度Ra?.8μm
      • #无菌保证水平达到6log
      • #H14高效过滤?/span>
      • #西门子PLC控制
      • #报警功能
      • #A4打印?/span>
      • #ISO 14644 CLASS 5洁净级别
      • #两种控制模式:自动和手动
      • #三级密码保护:使用者,管理员,工程?/span>
      • #过氧化氢和PAO检测端?/span>
      • #整套文件管理系统
      • #在线监测,过程控?/span>
      • #根据需求定制化




    隔离?/span>

    操作方便,可以保护实验动物不受病毒或细菌的污染,保证人员的安全,还用于质量控制和无菌测试?/span>


      • #德国PEA研发生产的隔离器,最大的优势是操作方便;
      • #隔离器可以保护实验动物不受病毒或细菌的污染,当生产无菌物料和处理如抑制细胞生长的有毒物料时,保证人员的安全;
      • #隔离器也可以用于质量控制和无菌测试?/span>





    风淋?/span>

    高品质不锈钢制造,适用于所有级别的洁净室。电子互锁阻止未净化的空气进入洁净区域?/span>

      • #德国PEA洁净风淋室使进入或者离开洁净室的人员经过有效的吹淋,完全阻断尘源进入洁净区;
      • #高品质不锈钢制造的风淋室适用于所有级别的洁净室;
      • #风淋室的前后两道门为电子互锁,又起到气闸的作用,阻止未净化的空气进入洁净区域?/span>




    气密?/span>

    完全自动,只需要点击控制柜上的总开关控制,LED屏上显示了门的状?/span>


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      • #德国PEA的气体锁死门完全自动,只需要点击控制柜上的总开关控制;
      • #当门关闭时启动密封保?00%的气体密封;
      • #门内外侧都安装了紧急开关,LED屏上显示了门的状态,保证了人员的安全?






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    ?/span>1997年第一?/span>Geschko蒸发器诞生以来,PEA始终关注客户需求与技术创新,凭借可靠的产品性能和完善的技术服务,为VHP汽化过氧化氢灭菌系统在全球范围赢得了众多制药企业、实验室、科研院所等单位的支持与青睐,并用于军队运输设备的灭菌控制?/span>

     

    部分客户

    葛兰素史克(GSK)、贝朗(B.BRAUN)、默克(Merck AG)、拜耳(Bayer AG)、罗氏(Roche Switzerland)、赛诺菲安万特(Sanofi Aventis?/span>、雀巢(Nestle)、辉瑞(Pfizer)、AMC Netherland等等








    VHP汽化过氧化氢灭菌器利用独特的闪蒸技术将过氧化氢溶液完全汽化成气体,气态过氧化氢不稳定,通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基-OH?/span>




    羟基自由?—OH)是一种重要的活性氧,从分子式上看是?/span>(OH¯)失去一个电子形成。羟基自由基具有极强的得电子能力也就是氧化能力,氧化电位2.8eV。是自然界中仅次于氟的氧化剂?/span>


    羟基自由基:最活跃的自由基;主要强氧化性破坏细胞膜和蛋白质,也会和糖类、氨基酸、磷脂质、核酸、有机酸等任何生物体内的物质反应,特别是和DNA中的嘌呤、嘧啶作用,导致细胞死亡或突变?/span>


    灭菌效果?/span>


    VHP汽化过氧化氢灭菌器产生的氢氧基破坏细胞膜和DNA进行广谱灭菌,对最难杀灭的细菌孢子 嗜热脂肪芽孢杆菌 ?log 的杀灭率,且易于验证?/span>



    完整的验证服?/span>


    *根据最新的安全和清洁要求进行设计和更新
    *根据客户需求单对单定制
    *检测及工艺开发,满足客户工艺要求
    *安装及测?/span>
    *IQ/OQ/PQ文件和实?/span>
    *遵循GMP要求的文件服?/span>
    *灭菌工艺程序咨询及特殊要?/span>

    *系统的验证方?/span>


    验证工艺

    1、VHP分布验证

    2、生物挑战试?/span>

    3、排风研?/span>

     

    l   GMP洁净室厂房(包括A,B级无菌制剂车间)

    l   实验室(生物安全实验室,微生物阳性间,疫苗孵?/span>

        室细胞培养间等)

    l   科研机构

    l   动物?/span>

    l   无菌转移(传递)设备

    l   隔离?/span>

    l   无菌?/span>艺设备(如灌装生产线?/span>

    l   冻干?/span>

    l   其他兼容性设?/span>/设施

    等等

     
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